1. 新農(nóng)藥
指含有的有效成分尚未在中國(guó)批準(zhǔn)登記的農(nóng)藥,包括新農(nóng)藥原藥(母藥)和新農(nóng)藥制劑。
❖ 新農(nóng)藥原藥(母藥),包括曾經(jīng)獲得農(nóng)藥登記,但沒(méi)有有效狀態(tài)產(chǎn)品登記的農(nóng)藥,以及新農(nóng)藥登記6年保護(hù)期內(nèi),未取得首家授權(quán)的。
❖ 新農(nóng)藥制劑,包括6年保護(hù)期內(nèi)未取得首家授權(quán)的制劑。
2. 非新農(nóng)藥
指含有的有效成分與已登記過(guò)的有效成分相同的,并已過(guò)新農(nóng)藥保護(hù)期的農(nóng)藥產(chǎn)品。又按照原藥和制劑分為:
(1) 原藥(母藥)登記,包括:
● 相同原藥:是指申請(qǐng)登記的原藥與參考來(lái)源相比,有效成分含量和其他主要質(zhì)量規(guī)格不低于參考來(lái)源,且含有的雜質(zhì)產(chǎn)生的不良影響與已登記的原藥基本一致或小于參考來(lái)源。
● 非相同原藥(母藥)
(2) 制劑登記,包括:
● 新劑型制劑:是指含有的有效成分與已登記過(guò)的有效成分相同,而劑型尚未登記的制劑
● 新含量制劑:是指含有的有效成分和劑型與已登記過(guò)的相同,而含量(混配制劑配比不變)尚未登記的制劑。
● 新混配制劑:是指含有的有效成分和劑型與已登記過(guò)的相同,而首次混配兩種以上農(nóng)藥有效成分的制劑,或雖已有相同有效成分混配產(chǎn)品登記,但配比不同的制劑。
● 新使用范圍:是指含有的有效成分與已登記過(guò)的相同,而使用范圍尚未登記過(guò)的。
● 新使用方法:是指含有的有效成分和使用范圍與已登記過(guò)的相同,而使用方法尚未登記過(guò)的。
● 相同制劑:是指申請(qǐng)登記的制劑與參考來(lái)源相比,產(chǎn)品中有效成分含量、其他限制性組分的種類和含量、產(chǎn)品劑型與登記產(chǎn)品相同,其他助劑未顯著增加產(chǎn)品毒性和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn),主要質(zhì)量規(guī)格不低于已登記產(chǎn)品,且所使用的原藥為相同原藥的制劑。(相同制劑的登記又細(xì)分為使用范圍和使用方法相同、使用范圍和使用方法不同,登記資料有一定區(qū)別。)
● 相似制劑:是指申請(qǐng)登記的制劑與已取得登記的制劑相比,有效成分、含量和劑型相同,其他組成成分不同的制劑。(相似制劑的登記又細(xì)分為使用范圍和使用方法相同、使用范圍和使用方法不同,登記資料有一定區(qū)別。)
綜上所述,在準(zhǔn)備啟動(dòng)農(nóng)藥登記項(xiàng)目時(shí),可以通過(guò)在中國(guó)農(nóng)藥信息網(wǎng)([backcolor= transparent]http://www.icama.org.cn/zwb/index[backcolor= transparent])檢索了解相關(guān)的有效成分產(chǎn)品登記情況后判斷產(chǎn)品登記類型,并根據(jù)農(nóng)藥登記種類,按照最新版本的《農(nóng)藥登記資料要求》中的要求準(zhǔn)備登記材料。
