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歐盟委員會(huì)七問七答草甘膦再評(píng)審:涉及新增相關(guān)雜質(zhì),致癌性


1、歐盟委員會(huì)是否會(huì)延長(zhǎng)對(duì)草甘膦的批準(zhǔn)?

根據(jù)歐盟有關(guān)農(nóng)藥的立法規(guī)定,根據(jù)委員會(huì)規(guī)程,在仲裁委員會(huì)未能達(dá)成多數(shù)同意的情況下,委員會(huì)有義務(wù)在活性物質(zhì)當(dāng)前批準(zhǔn)到期之前(2023年12月15日)作出決定。根據(jù)歐洲食品安全局(EFSA)對(duì)草甘膦對(duì)人類、動(dòng)物和環(huán)境健康影響所作的評(píng)估,歐盟委員會(huì)未確定可能妨礙草甘膦延長(zhǎng)批準(zhǔn)的重大關(guān)注方面(critical areas of concern),因此,歐盟委員會(huì)將通過擬議法規(guī),在一定條件和限制下續(xù)期草甘膦的批準(zhǔn)(詳見第5問)。
2023年11月16日,歐盟各成員國(guó)在上訴委員會(huì)投票時(shí)未能就委員會(huì)提議延長(zhǎng)草甘膦10年有效期達(dá)成多數(shù)同意。之前于2023年10月13日在植物、動(dòng)物、食品和飼料常設(shè)委員會(huì)(SCOPAFF)進(jìn)行的投票中,成員國(guó)也未能達(dá)到需要的多數(shù)同意來批準(zhǔn)(或拒絕)該提議。


2、委員會(huì)決定的依據(jù)是什么?

延長(zhǎng)批準(zhǔn)的提議基于歐洲食品安全局(EFSA)和歐洲化學(xué)品局(ECHA)聯(lián)同各成員國(guó)進(jìn)行的全面安全評(píng)估。這項(xiàng)科學(xué)工作是一個(gè)全面評(píng)估過程的結(jié)果,該過程始于2019年12月,由法國(guó)、匈牙利、荷蘭和瑞典等國(guó)家組成的報(bào)告員成員國(guó)(AGG)進(jìn)行工作,形成了對(duì)草甘膦的評(píng)估小組。
EFSA對(duì)草甘膦對(duì)人類、動(dòng)物和環(huán)境健康影響的評(píng)估未確定可能妨礙草甘膦延長(zhǎng)批準(zhǔn)的重大關(guān)注方面。
這項(xiàng)科學(xué)工作考慮了所有可用的信息,包括歐盟法規(guī)要求的強(qiáng)制性監(jiān)管研究和大量已發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)。根據(jù)EFSA的相關(guān)指導(dǎo)方針,所有來自公開文獻(xiàn)的提交研究都經(jīng)過了相關(guān)性和可靠性的評(píng)估。
在草甘膦的再評(píng)審申請(qǐng)中,申請(qǐng)人篩選了超過16,000篇已發(fā)表的研究,其中大約2,000篇被認(rèn)為有潛在相關(guān)性,并進(jìn)一步評(píng)估其相關(guān)性,最終篩選出約780篇相關(guān)的出版物。在AGG進(jìn)行的評(píng)估公示期間,又額外提供了300項(xiàng)研究供AGG和EFSA參考。
EFSA的結(jié)論和所有背景文件在其網(wǎng)站上公開可見。


3、歐盟層面的再評(píng)審批準(zhǔn)決定將如何影響成員國(guó)中含有草甘膦產(chǎn)品的授權(quán)使用?

成員國(guó)仍然負(fù)責(zé)對(duì)含有草甘膦的植物保護(hù)產(chǎn)品(PPP)進(jìn)行國(guó)家授權(quán)。
歐盟的監(jiān)管體系規(guī)定了將植物保護(hù)產(chǎn)品(PPP)推向市場(chǎng)的兩個(gè)步驟的程序。在歐盟層面批準(zhǔn)活性物質(zhì)之后,任何含有這些活性物質(zhì)的PPP在市場(chǎng)上銷售或使用之前,必須在每個(gè)成員國(guó)中進(jìn)行個(gè)別評(píng)估和授權(quán)。
在執(zhí)行這些評(píng)估并授權(quán)之前,成員國(guó)必須考慮到歐盟層面批準(zhǔn)時(shí)設(shè)定的特定條件,同時(shí)還要考慮到其特定的國(guó)家情況(例如地理氣候條件、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)體系等)。
因此,成員國(guó)負(fù)責(zé)對(duì)含有草甘膦的植物保護(hù)產(chǎn)品(PPP)進(jìn)行國(guó)家授權(quán)。在批準(zhǔn)續(xù)簽后,所有國(guó)家授權(quán)必須進(jìn)行審查,并根據(jù)續(xù)簽批準(zhǔn)中設(shè)定的條件和限制進(jìn)行評(píng)估。如果根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果認(rèn)為有必要保護(hù)生物多樣性,成員國(guó)可以在國(guó)家或地區(qū)層面限制其使用。


4、通;钚晕镔|(zhì)再評(píng)審后有效期延長(zhǎng)的期限為15年,為什么委員會(huì)將草甘膦有效期延長(zhǎng)的期限定為10年?

目前對(duì)草甘膦的批準(zhǔn)將于2023年12月15日到期,該批準(zhǔn)是基于早前在2012年至2017年期間進(jìn)行的全面評(píng)估,并以例外方式授予了五年的期限,F(xiàn)在草甘膦又經(jīng)過了四年(2019年至2023年)的嚴(yán)格評(píng)估,并考慮了大量的科學(xué)信息,再次進(jìn)行了全面重新評(píng)估。
早期和當(dāng)前的評(píng)估都沒有發(fā)現(xiàn)任何重大問題。
因此,在短時(shí)間內(nèi)兩次驗(yàn)證了草甘膦是符合歐盟農(nóng)藥立法中規(guī)定的批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的。
當(dāng)前的再評(píng)審過程是基于對(duì)非常廣泛的證據(jù)進(jìn)行的全面評(píng)估。預(yù)計(jì)在短期內(nèi)不會(huì)出現(xiàn)重大的新科學(xué)信息或知識(shí)導(dǎo)致不同的結(jié)果。因此,將草甘膦此次再評(píng)審后的批準(zhǔn)期限設(shè)定為相對(duì)較短的時(shí)間是不合理的。
然而,對(duì)草甘膦的研究正在加強(qiáng)。可以預(yù)見會(huì)有關(guān)于草甘膦與人類健康和環(huán)境保護(hù)相關(guān)性的新見解。如果出現(xiàn)證據(jù)表明批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)不再得到滿足,歐盟可能隨時(shí)啟動(dòng)對(duì)批準(zhǔn)的審查,如果有科學(xué)依據(jù),委員會(huì)將立即采取行動(dòng)修改或撤銷批準(zhǔn)。
為了平衡這些考慮,委員會(huì)將再評(píng)審批準(zhǔn)草甘膦的延長(zhǎng)期限設(shè)定為明顯短于最長(zhǎng)可能期限的10年。這意味著,根據(jù)歐盟關(guān)于活性物質(zhì)再評(píng)審的規(guī)定,如果申請(qǐng)人希望草甘膦繼續(xù)在市場(chǎng)上銷售,則需要在7年后提交申請(qǐng)。
此外,每種植物保護(hù)產(chǎn)品的使用都需要由成員國(guó)授權(quán)。


5、決定中是否包含使用條件和限制?

歐盟關(guān)于植物保護(hù)產(chǎn)品的法規(guī)規(guī)定,如果為了物質(zhì)的安全使用而必要,委員會(huì)可以在批準(zhǔn)活性物質(zhì)時(shí)施加條件或限制。
作為草甘膦再評(píng)審批準(zhǔn)提案的一部分,委員會(huì)包括了幾個(gè)新的條件,其中包括:
❖ 禁止將其用作干燥劑
❖ 在草甘膦中設(shè)定5種雜質(zhì)的最大限量,這些限量設(shè)定旨在確保人類和環(huán)境得到充分保護(hù)
❖ 要求成員國(guó)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)特別關(guān)注特定方面(例如保護(hù)小型食草哺乳動(dòng)物,如田鼠,以及非靶標(biāo)植物,如野花),并制定風(fēng)險(xiǎn)緩解措施以確保非靶標(biāo)生物和環(huán)境得到保護(hù)
❖ 設(shè)定最大施用量,除非針對(duì)申請(qǐng)的具體用途進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表明更高的施用量不會(huì)對(duì)小型食草哺乳動(dòng)物產(chǎn)生任何不可接受的影響,否則不得超過該限制
❖ 申請(qǐng)人有義務(wù)在獲得適當(dāng)?shù)闹笇?dǎo)文件后3年內(nèi)提交有關(guān)可能對(duì)生物多樣性產(chǎn)生的間接影響的信息。委員會(huì)將要求歐洲食品安全局(EFSA)制定必要的指導(dǎo)文件


6、對(duì)于那些聲稱草甘膦是致癌物的人,如何回應(yīng)?

根據(jù)對(duì)所有現(xiàn)有信息的評(píng)估,目前沒有證據(jù)將草甘膦分類為致癌物。
2023年5月30日,歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)通過了一項(xiàng)就草甘膦的分類和標(biāo)簽的意見,確認(rèn)草甘膦不應(yīng)被分類為致癌物(也不是致突變物或?qū)ι秤卸荆。這個(gè)意見證實(shí)了ECHA在2017年發(fā)布的早期意見。
這是全球大多數(shù)主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同認(rèn)可的觀點(diǎn)。
歐洲食品安全局(EFSA)也確認(rèn)草甘膦不是一種內(nèi)分泌干擾物。
ECHA的意見已在EFSA的同行評(píng)審過程中得到考慮。


7、如果出現(xiàn)新的科學(xué)證據(jù)對(duì)草甘膦的安全性提出質(zhì)疑,現(xiàn)決定是否會(huì)被重新審查?

作為再評(píng)審的一部分,已進(jìn)行了大規(guī)模的評(píng)估,使草甘膦成為可能是全球研究最廣泛的活性物質(zhì)。
然而,如果出現(xiàn)新的證據(jù)表明批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)未能得到滿足,委員會(huì)將立即采取行動(dòng),根據(jù)科學(xué)的必要性來修訂或撤銷批準(zhǔn)。


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