新農(nóng)藥登記
要說清楚“非相同原藥（母藥）登記”和“相同原藥（母藥）登記”，我們首先要從“新農(nóng)藥登記”說起。
根據(jù)《農(nóng)藥登記資料要求》，化學(xué)農(nóng)藥和生物化學(xué)農(nóng)藥的原藥（母藥）登記分為新農(nóng)藥登記、非相同原藥（母藥）登記和相同原藥（母藥）登記。
新農(nóng)藥登記是指含有的有效成分尚未在中國批準(zhǔn)登記的農(nóng)藥，包括新農(nóng)藥原藥（母藥）和新農(nóng)藥制劑。新農(nóng)藥登記有6年保護(hù)期。
在6年保護(hù)期內(nèi)，其他企業(yè)也需要按照新農(nóng)藥登記要求開展農(nóng)藥登記試驗(yàn)和申請，或者獲得新政下按照新農(nóng)藥登記資料要求取得新農(nóng)藥原藥（母藥）登記的企業(yè)的全套登記資料的授權(quán)來開展登記。
6年保護(hù)期之后，企業(yè)可開展非相同原藥（母藥）登記，或自主開展登記試驗(yàn)來開展相同原藥（母藥）登記。
備注：下文所提到的相同原藥（母藥）登記是指自主開展登記試驗(yàn)申報(bào)登記的形式，不包含新農(nóng)藥保護(hù)期內(nèi)全套資料授權(quán)的相同原藥（母藥）登記。
如何進(jìn)行非相同&相同原藥（母藥）登記類型的選擇？
首先，我們需要了解，相較于非相同原藥（母藥）登記，相同原藥（母藥）登記資料要求少、登記成本低、拿證周期相對較短，因此如果可以申請相同原藥（母藥）登記，企業(yè)肯定是選擇相同原藥（母藥）登記來開展的。具體情況如下：
資料要求方面
相同原藥（母藥）登記需要提供產(chǎn)品化學(xué)資料，如全組分分析、理化性質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格、生產(chǎn)工藝等；毒理方面，提供急毒6項(xiàng)，分別為急性經(jīng)口、經(jīng)皮和吸入毒性試驗(yàn)、眼睛刺激性試驗(yàn)、皮膚刺激性試驗(yàn)和皮膚致敏性試驗(yàn)，以及鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗(yàn)，如有需要，再提供更多的毒理數(shù)據(jù)；
環(huán)境影響方面，需提供環(huán)毒5項(xiàng)，分別為鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、魚類急性毒性試驗(yàn)、大型溞急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)、蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)和家蠶急性毒性試驗(yàn)。
而一般情況下，非相同原藥（母藥）登記需要提供更多的數(shù)據(jù)資料，如90天經(jīng)口毒性、致突變4項(xiàng)以及高階毒性試驗(yàn)等。
登記成本和周期方面
因?yàn)橄嗤帲杆帲┑怯浵鄬Y料要求少，因此登記費(fèi)用在幾十萬，但是非相同原藥（母藥）登記少則百萬左右，多則千萬級別。同時(shí)，受資料準(zhǔn)備和評審難度的影響，相同原藥（母藥）的登記周期大概在1年左右，但是非相同原藥（母藥）的登記周期在2-4年左右。
其次，雖然從登記成本和周期上，我們明顯體會(huì)到了相同原藥（母藥）登記的優(yōu)勢，但是值得注意的是開展相同原藥（母藥）登記是有前提條件的。具體如下：
新政下獲得登記
相同原藥（母藥）申請登記對照靶標(biāo)原藥應(yīng)為按新《農(nóng)藥登記資料要求》取得登記的原藥（母藥），因此，只有在新政下獲得登記的原藥（母藥）才可以作為對照原藥（母藥）進(jìn)行相同原藥（母藥）登記。
選擇首家登記過6年保護(hù)期品種
在進(jìn)行相同原藥（母藥）品種選擇時(shí)，一定要選擇農(nóng)藥品種首家登記已過6年保護(hù)期的品種。
如果對照產(chǎn)品尚在新農(nóng)藥6年保護(hù)期內(nèi)，此時(shí)企業(yè)需要開展新農(nóng)藥原藥（母藥）登記申請，而不能按照相同原藥（母藥）登記要求自主開展登記試驗(yàn)進(jìn)行相同原藥（母藥）登記申請，除非此時(shí)能獲得按照新農(nóng)藥登記資料要求取得新農(nóng)藥原藥（母藥）登記的企業(yè)的全套申請資料授權(quán)來開展登記。
屬于化學(xué)農(nóng)藥和生物化學(xué)農(nóng)藥
只有化學(xué)農(nóng)藥和生物化學(xué)農(nóng)藥可以開展相同原藥（母藥）登記，微生物農(nóng)藥和植物源農(nóng)藥是沒有相同原藥（母藥）的登記類型，無法開展相同原藥（母藥）登記。
接著，相同原藥（母藥）登記能否順利獲得也同樣值得關(guān)注。相同原藥（母藥）登記是指申請登記的原藥與已取得登記的原藥相比，有效成分含量和其他主要質(zhì)量規(guī)格不低于已登記的原藥，且含有的雜質(zhì)產(chǎn)生的不良影響與已登記的原藥基本一致或小于已登記的原藥。
相同原藥認(rèn)定的評審分兩個(gè)階段：
第一階段為產(chǎn)品化學(xué)資料認(rèn)定；
第二階段為毒理學(xué)資料和環(huán)境影響資料認(rèn)定。
滿足相應(yīng)的條件，相同原藥才能獲得認(rèn)定通過。具體可以參看下圖1。
圖1 相同原藥資料認(rèn)定的評審原則
最后，雖然相同原藥（母藥）申請?jiān)诘怯洸呗陨洗嬖诒姸鄡?yōu)勢，但在無法開展相同原藥（母藥）申請或相同原藥（母藥）申請無法通過的情況下，企業(yè)也只能按照非相同原藥（母藥）的要求開展登記了。
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