之前我們介紹過農(nóng)藥標(biāo)簽上的【生產(chǎn)日期】和【有效期】的標(biāo)注需要注意的細(xì)節(jié)，這次我們解釋一下原藥質(zhì)量保證期如何制定。
如何制定原藥保證期？
與制劑產(chǎn)品的質(zhì)量保證期不同的是，對于規(guī)定原藥質(zhì)量保證期不大于2年的原藥產(chǎn)品，在申請農(nóng)藥登記時(shí)無需將原藥的相關(guān)儲存穩(wěn)定性試驗(yàn)資料作為登記資料提交，申請者按照產(chǎn)品儲存穩(wěn)定性自行確定質(zhì)量保證期。
但是對于希望規(guī)定原藥的質(zhì)量保證期大于2年的原藥，申請農(nóng)藥登記時(shí)應(yīng)提交相應(yīng)的原藥實(shí)際儲存穩(wěn)定性試驗(yàn)資料，或者根據(jù)相應(yīng)制劑的質(zhì)量保證期規(guī)定。
需要開展哪些試驗(yàn)？
原藥的質(zhì)量保證期試驗(yàn)的開展可以參照NY/T 1860.4-2016 《農(nóng)藥理化性質(zhì)測定試驗(yàn)導(dǎo)則 第4部分：熱穩(wěn)定性》，其中有幾種試驗(yàn)方法可以進(jìn)行測試，分別是：
❖ 加速儲存試驗(yàn)
❖ DTA（或DSC）法或TGA熱重法（任選一種）
對于試驗(yàn)結(jié)果的判定，如果有以下兩種結(jié)果之一的，則可認(rèn)為被試物在室溫下較穩(wěn)定，可標(biāo)注2年質(zhì)量保證期，分別是：
❖ 加速儲存試驗(yàn)：加速貯存試驗(yàn)中熔點(diǎn)（或其它特性）維持穩(wěn)定或有效成分的含量損失不超過5%
❖ DTA（或DSC）、TGA試驗(yàn)中，有效成分150℃以下未發(fā)生分解或化學(xué)變化。
但是，如果原藥的測試結(jié)果均不符合上述兩種情況，則會判定該原藥穩(wěn)定性較差，需要按照實(shí)際儲存穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)來確定質(zhì)量保證期。
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