你可能想問，那我們生活中常接觸到的防腐劑如丙環(huán)唑，以及人們?nèi)粘Ｉ畛Ｓ玫南緞┤缫掖�、殺蟲劑如呋蟲胺等等，這些物質(zhì)應該如果快速進入歐盟市場呢？
其實，歐盟還有另一部法規(guī)，即歐盟 BPR法規(guī)（Regulation (EC) No 528/2012）。
歐盟 BPR法規(guī)管轄范圍廣泛，下轄 22 種產(chǎn)品類型，涵蓋消毒劑、防腐劑、衛(wèi)生用農(nóng)藥殺鼠劑等產(chǎn)品（具體可參看圖1），并且歐盟 BPR（以下簡稱 EU BPR）下也有“物美價廉”的原藥技術(shù)等同性認證TE。
圖1. EU BPR涉及的22種產(chǎn)品類型
與EU PPP下的TE類似，EU BPR的TE也有如下共同的優(yōu)勢：
EU BPR TE 的獨特優(yōu)勢
相較于EU PPP TE，EU BPR TE有自己獨特的優(yōu)勢：
EU BPR TE 由歐洲化學品管理局（ECHA）統(tǒng)一評審，全歐盟有效！
因此，申請人無需選擇成員國進行遞交和溝通工作，而是直接聯(lián)系ECHA， 這使得評審流程統(tǒng)一、明確、快捷。此外，ECHA官方評審能力更加集中，評估周期也相對穩(wěn)定。
EU BPR TE評估順利通過后，ECHA會出具一封正式批準信作為EU BPR TE通過的官方憑證，該憑證在全歐盟有效。另外，歐盟對于BPR TE的評審費用也有明確的規(guī)定，無需貨比三家，去各個成員國確認。
EU BPR TE 如何評估
EU BPR TE評估和EU PPP TE一樣，也是分階段進行，第一階段 Tier I 主要是產(chǎn)品化學評估，第二階段 Tier II 是毒理和生態(tài)毒理評估。
Tier I 提交的申請資料主要包括以下幾個方面：
- 五批次報告，含詳細的分析方法驗證內(nèi)容
- 活性物質(zhì)生產(chǎn)工藝
- 活性物質(zhì)譜圖，包括紫外、紅外、質(zhì)譜、核磁等
- 活性物質(zhì)技術(shù)規(guī)格
若新來源中出現(xiàn)新雜質(zhì)或者現(xiàn)有雜質(zhì)含量增加超過歐盟已批準限量等，那么EU BPR TE評估就會進入Tier II。
Tier II 比 Tier I 要復雜一些，官方主要會評估活性物質(zhì)的人類健康和生態(tài)毒理等方面的信息，申請者可以通過提交 QSAR 等報告來滿足相應的要求。
快速進軍歐盟市場
申請EU BPR原藥等同性認證是原藥生產(chǎn)/貿(mào)易企業(yè)進軍歐盟市場更為方便快捷的方式，可以大大提高企業(yè)的市場競爭力，為開拓歐盟市場搶占先機，獲取更大的經(jīng)濟效益。同時，這也為企業(yè)后續(xù)開展EU BPR制劑登記打下了堅實的基礎(chǔ)。
在此之前，瑞歐科技僅歷時一個多月，就成功協(xié)助中國丙環(huán)唑生產(chǎn)企業(yè)獲得了EU BPR原藥等同性認證。瑞歐科技在應對EU BPR法規(guī)方面有著豐富的項目經(jīng)驗，可以為企業(yè)量身定制合規(guī)服務(wù)，企業(yè)如果有進一步的疑問，歡迎咨詢！
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