健康風(fēng)險評估高級階段試驗
健康風(fēng)險評估一般是分級進(jìn)行的，因為時間和成本原因，目前我國已經(jīng)發(fā)布的相關(guān)數(shù)據(jù)和模型主要針對初級風(fēng)險評估。如果初級風(fēng)險評估不能通過的，申請者可權(quán)衡是否開展高級階段的風(fēng)險評估。
高級階段的風(fēng)險評估可通過優(yōu)化毒理學(xué)數(shù)據(jù)，精確評估暴露量，進(jìn)行更符合實際的風(fēng)險評估，以進(jìn)一步明確風(fēng)險。
高級階段試驗資料
健康風(fēng)險評估的高級階段需要提供的資料應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行個案分析。根據(jù)分級評估的原則，農(nóng)藥制劑經(jīng)初級健康風(fēng)險評估表明農(nóng)藥對人體的健康風(fēng)險不可接受時，可提供相應(yīng)的高級階段試驗資料。例如:大田農(nóng)藥和環(huán)境用衛(wèi)生殺蟲劑提交的高級階段試驗資料包括但不局限于施藥人員暴露量試驗，家用衛(wèi)生殺蟲劑提交的高級階段資料包括但不局限于居民暴露量模擬試驗。
健康風(fēng)險評估高級階段試驗中涉及的暴露量試驗，應(yīng)由具備相應(yīng)試驗資質(zhì)的單位完成。
相關(guān)基本概念
1、農(nóng)藥施藥人員單位暴露量測試：分別在農(nóng)藥配制和施藥過程中，測定經(jīng)皮暴露量和吸入暴露量。
經(jīng)皮暴露量：
經(jīng)皮暴露量采用全身法進(jìn)行測定。通過檢測實驗服不同部位的農(nóng)藥量，獲得農(nóng)藥在施用人員身上的分布和沉積情況，計算施用人員的農(nóng)藥經(jīng)皮單位暴露量；
吸入暴露量：
吸入暴露量采用空氣濃度法測定。利用吸附材料對空氣中的藥劑進(jìn)行采集，通過提取測定，計算施用人員的農(nóng)藥吸入單位暴露量。
2、衛(wèi)生殺蟲劑居民暴露量測試：對蚊香、電熱蚊香片、電熱蚊香液、氣霧劑等不同衛(wèi)生殺蟲劑使用時和使用后對居民的暴露量進(jìn)行測量。
持續(xù)使用的衛(wèi)生殺蟲劑：
對于蚊香類產(chǎn)品等持續(xù)使用的衛(wèi)生殺蟲劑，通過測定使用過程中和使用后環(huán)境中沉降的農(nóng)藥濃度來計算居民經(jīng)皮暴露量，通過空氣濃度法測定使用過程中和使用后居民的吸入暴露量；
短時使用的衛(wèi)生殺蟲劑：
對氣霧劑類產(chǎn)品等短時使用的衛(wèi)生殺蟲劑，通過全身法測量居民在使用過程中的皮膚暴露量，通過空氣濃度法測定居民在使用過程中和使用后的吸入暴露量，通過測量環(huán)境中沉降的農(nóng)藥濃度計算使用后居民的經(jīng)皮暴露量。
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