(圖片來源：中國(guó)農(nóng)藥信息網(wǎng)）
農(nóng)藥登記管理辦法修訂草案的下達(dá)，引起了農(nóng)藥行業(yè)企業(yè)的廣泛關(guān)注和熱烈討論。農(nóng)藥登記管理辦法修訂草案發(fā)生的變化，會(huì)對(duì)農(nóng)藥行業(yè)企業(yè)造成哪些方面的影響？瑞歐為企業(yè)做以下整理。
農(nóng)藥生產(chǎn)許可證管理
1、申請(qǐng)?jiān)幍怯浶枰峁┰幧a(chǎn)許可證（新農(nóng)藥除外），這就意味著原藥生產(chǎn)企業(yè)需要拿到該原藥生產(chǎn)許可證的情況下才能開展該原藥的登記申請(qǐng)。
2、申請(qǐng)制劑登記，所用原藥（母藥）應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)藥登記，并且需要提供原藥生產(chǎn)許可證（新農(nóng)藥制劑登記/免于原藥（母藥）登記的除外）。
3、沒有農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的，不予登記延續(xù)。生產(chǎn)許可證范圍與農(nóng)藥登記證不符的，暫停登記延續(xù)；五年內(nèi)仍無法取得相應(yīng)生產(chǎn)許可范圍的，不予登記延續(xù)。
農(nóng)藥登記申報(bào)和評(píng)審管理
1、農(nóng)藥登記申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)藥登記資料的要求一次性提交，登記申請(qǐng)受理后只有農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)要求補(bǔ)充的資料才能補(bǔ)充，申請(qǐng)人不能自行補(bǔ)充。
如果申請(qǐng)人認(rèn)為必需補(bǔ)充新的資料的，應(yīng)當(dāng)撤回原登記申請(qǐng)。重新申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)重新申請(qǐng)時(shí)的資料要求提交申請(qǐng)資料。
2、在審批方面，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部評(píng)審之后未通過的，申請(qǐng)人在兩年內(nèi)可再次申請(qǐng)登記。此時(shí)，可不重新提交前次申報(bào)資料，并按辦結(jié)意見提交補(bǔ)充資料（但涉及人畜安全、生態(tài)環(huán)境安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的除外）。
如果第二次申請(qǐng)審批不通過，申請(qǐng)人開展重新申請(qǐng)，此時(shí)需要提交完整資料。同時(shí)，登記規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化或者試驗(yàn)報(bào)告超過有效期的，應(yīng)當(dāng)重新提交完整的登記資料。
如果第三次申請(qǐng)審批還是不通過，申請(qǐng)人需要重新申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)重新開展農(nóng)藥登記試驗(yàn)。
相同相似產(chǎn)品登記管理
申請(qǐng)相同原藥、相同制劑或相似制劑登記的，農(nóng)藥登記試驗(yàn)備案時(shí)，其對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)已取得農(nóng)藥登記。
農(nóng)藥登記資料授權(quán)
農(nóng)藥登記證持有人獨(dú)立擁有的符合登記資料要求的完整登記資料·，可以授權(quán)其他申請(qǐng)人使用。
同一農(nóng)藥品種在不同試驗(yàn)機(jī)構(gòu)累計(jì)完成3次以上試驗(yàn)的，其慢性毒理學(xué)和代謝物毒理學(xué)試驗(yàn)資料可單獨(dú)授權(quán)。
同一資料擁有者授權(quán)費(fèi)用累計(jì)不得超過授權(quán)資料試驗(yàn)費(fèi)用總額的70%。
同一代謝物的毒理學(xué)試驗(yàn)在不同試驗(yàn)機(jī)構(gòu)累計(jì)完成3次以上的，經(jīng)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)同意后，可申請(qǐng)減免。
農(nóng)藥登記證換發(fā)/轉(zhuǎn)移
農(nóng)藥登記證持有人更名的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)證明材料，向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部申請(qǐng)換發(fā)農(nóng)藥登記證。
持有農(nóng)藥登記證的企業(yè)被兼并注銷或放棄農(nóng)藥生產(chǎn)、新農(nóng)藥研制者成果轉(zhuǎn)化，登記證可以轉(zhuǎn)移到兼并企業(yè)或轉(zhuǎn)化企業(yè)，兼并轉(zhuǎn)化雙方應(yīng)當(dāng)共同向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出申請(qǐng)，提交相關(guān)證明材料，換發(fā)農(nóng)藥登記證。
境外OECD-GLP報(bào)告的使用管理
1、登記試驗(yàn)報(bào)告可以接受由與中國(guó)有關(guān)部門簽署互認(rèn)協(xié)定的境外相關(guān)實(shí)驗(yàn)室出具；
但是藥效、殘留、環(huán)境影響等與環(huán)境條件密切相關(guān)的試驗(yàn)以及中國(guó)特有生物物種的登記試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)?shù)闹袊?guó)境內(nèi)完成。
2、因防治病蟲害急需加快登記的新農(nóng)藥，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織專家評(píng)估后可以采用境外相關(guān)實(shí)驗(yàn)室出具的試驗(yàn)報(bào)告，并符合農(nóng)藥登記管理的相關(guān)要求。
3、提交外文資料的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供中文譯文。
農(nóng)藥申請(qǐng)人和代理人（機(jī)構(gòu)）/登記專員權(quán)責(zé)義務(wù)
1、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確登記專員，負(fù)責(zé)本單位農(nóng)藥登記相關(guān)工作。
登記專員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉農(nóng)藥登記的法規(guī)及技術(shù)要求。申請(qǐng)人對(duì)其登記專員的農(nóng)藥登記相關(guān)行為負(fù)責(zé)。
登記專員應(yīng)當(dāng)是本單位工作人員；申請(qǐng)人確需委托他人辦理的，應(yīng)當(dāng)出具委托書，載明具體委托事項(xiàng)。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將登記專員信息報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部和省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門，有變化的及時(shí)更新。
代理人（機(jī)構(gòu)）不得從事、干預(yù)農(nóng)藥登記試驗(yàn)工作，不得參股或控股農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位。
2、申請(qǐng)人或代理人（機(jī)構(gòu)）不得隱瞞有關(guān)情況或者提交虛假農(nóng)藥登記資料和試驗(yàn)樣品。
否則，申請(qǐng)人或代理人（機(jī)構(gòu)）違法信息將被列入誠(chéng)信檔案，并予以公布；一年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人 新增的登記事項(xiàng)申請(qǐng)；已批準(zhǔn)登記的，撤銷農(nóng)藥登記證，三年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人新增登記申請(qǐng)。被吊銷農(nóng)藥登記證的，五年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人新增登記申請(qǐng)。
農(nóng)藥登記專員隱瞞有關(guān)情況、提交虛假農(nóng)藥登記資料和試驗(yàn)樣品或者干擾登記試驗(yàn)和登記評(píng)審工作造成嚴(yán)重后果的，十年內(nèi)不得從事農(nóng)藥登記相關(guān)工作。
瑞歐總結(jié)
從以上的整理中不難發(fā)現(xiàn)，新的農(nóng)藥登記管理辦法對(duì)目前的農(nóng)藥登記監(jiān)管做出了比較大的調(diào)整，無論是對(duì)農(nóng)藥企業(yè)還是從業(yè)者，都有不同程度的影響，甚至行業(yè)發(fā)展的形勢(shì)也會(huì)發(fā)生變化。
同時(shí)這也體現(xiàn)了官方對(duì)農(nóng)藥登記監(jiān)管日趨嚴(yán)格、逐步合理和規(guī)范的決心，需引起行業(yè)相關(guān)人員和企業(yè)的高度重視。
當(dāng)然，目前發(fā)布的是修訂草案征求意見稿，未來該管理辦法還會(huì)不會(huì)發(fā)生變化，瑞歐專家團(tuán)隊(duì)會(huì)持續(xù)密切關(guān)注。如有企業(yè)或個(gè)人對(duì)此管理辦法有疑問或建議，也歡迎聯(lián)系我們，瑞歐會(huì)作為官方與企業(yè)溝通交流的橋梁反饋行業(yè)的聲音，為中國(guó)農(nóng)化行業(yè)健康向上發(fā)展貢獻(xiàn)力量！
